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Alerte De Sécurité sur VITROS IMMUNO-DIAGNOSTIC REAGENT PACKAGES: (1) FERRITIN, (2) TOTAL B-HCG

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC A JOHNSON & JOHNSON CO..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    68
  • Date
    2001-05-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    Reagent bottle is badly positioned. this bad position causes very lackable light signals, resulting in calibration failure, error code or results of 0,0 ng / ml. the distributor began a letter correction and a temporary review of the quality control protocols.
  • Action
    VERIFY THAT YOU HAVE RECEIVED THE LETTER AND THE TEMPORARY REVISED QUALITY CONTROL PROTOCOLS OF JANUARY 26, 2001 FROM ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC. TO JOHNSON & JOHNSON CO. IMPLEMENT THE TEMPORARY PROTOCOL ON ALL AFFECTED PRODUCTS. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT YOUR LOCAL REPRESENTATIVE OF ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Device

VITROS IMMUNO-DIAGNOSTIC REAGENT PACKAGES: (1) FERRITIN, (2) TOTAL B-HCG

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC A JOHNSON & JOHNSON CO.