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Alerte De Sécurité sur X-ray System - 9800 Plus, GE Healthcare, registration 80071260009, model 9800 PLUS, hazard class III, all equipment

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par GE Healthcare do Brasil.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1758
  • Date
    2015-11-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The letter refers to all of the serial equipment described in the alert.
  • Cause
    According to the registry holder information, the images are not saved in the image directory associated with the 9800 plus system.
  • Action
    The company will send a Letter of Warning and will provide an add-on to the Operator's Manual. Performing other functions (swap, recall, reverse, etc.) while the system is saving an image may result in a failure to save the image in the images directory. When an image is retrieved from the images directory, it may not match the thumbnail. Note that systems with software version 29 and earlier do not show the Save icon, but the sound will work. Press the Help icon to display the software version screen. To access the supplemental text, go to: http://apps.gehealthcare.com/servlet/ClientServlet?REQ=Enter+Documentation+Library and enter the number 5440340-199-01. More information access Urgent Notice Letter.Code of Action: FMI15129

Device

X-ray System - 9800 Plus, GE Healthcare, registration 80071260009, model 9800 PLUS, hazard class ...

Manufacturer

GE Healthcare do Brasil