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Alerte De Sécurité sur X-RAY SYSTEM FOR COMPUTERIZED TOMOGRAPHY. Anvisa Registry No. 10216710193. Affected units: EP16E100069, EP16E110084, EP16E110014, EP16E110044, EP16E110083, EP16E110012, EP16E110021, EP16E110008, EP16E110070, EP16EB110003, EP16EB110004, EP16EB110005 and EP16EB110006.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1190
  • Date
    2012-10-05
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the company, if the oil accumulator or other parts are released and the Gantry covers are open while the appliance is in maintenance mode, the maintenance engineer may be struck by the accumulator of ejected oil or other parts. The company's forecast is to terminate the action on 03/22/2012.
  • Cause
    A bolt that secures the oil accumulator inside the gantry may fail, resulting in the separation of the oil accumulator from the tube mounting inside the gantry.
  • Action
    Check your inventory if you have the affected products, if so, carefully read the instructions in the Alert of the product registration holder (Philips Medical Systems Ltda) and, if necessary, contact the company. The equipment serial number is located on the back of the Gantry. Detailed information to identify your system is available in Appendix B of the Alert Message posted by the company - www.xxxxx.

Device

X-RAY SYSTEM FOR COMPUTERIZED TOMOGRAPHY. Anvisa Registry No. 10216710193. Affected units: EP16E1...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA