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Alerte De Sécurité sur X-RAY SYSTEM FOR COMPUTERIZED TOMOGRAPHY BRILLIANCE CT 64 (ANVISA Registry: 10216710191) and INGENUITY CT (Registro ANVISA: 10216710209). Software version 3.5.1.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1129
  • Date
    2012-05-02
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    For additional information, refer to the Safety Notice issued by Philips (available at http://migre.me/8Weax) or contact the company through the call center - Tel .: 0800 701 7789.
  • Cause
    When a tilted scan is planned, the scan addition changes from the user-defined (non-continuous) values ​​to a continuous scan. the problem affects software version 3.5.1 of the products mentioned.
  • Action
    The health facilities that have the equipment mentioned in this alert should verify the existence of affected products in their inventories, observing the software version that is installed in the equipment - if it is version 3.5.1, it is affected equipment. When using the equipment, check the addition of the sweep after adjusting the planned slope (in sweep) and, if it is CONTINUOUS instead of NOT CONTINUOUS, it must be changed to NOT CONTINUOUS to complete the sweep.

Device

X-RAY SYSTEM FOR COMPUTERIZED TOMOGRAPHY BRILLIANCE CT 64 (ANVISA Registry: 10216710191) and INGE...

Manufacturer

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA