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Rappel de 1.7MM BONE SCREWS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18003
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker internally identified that the a select batch of the variax bone screws had been manufactured with the incorrect raw material. screws should be grade 5 titanium [t005] but were made with grade 4 titanium [t014]. no hazards were identified. both materials are used for stryker osteosynthesis implant screws and both materials have very good biocompatible characteristics. the substitution for t014 / t005 for the screws does not represent a significant incremental medical risk to the patient.

Device

1.7MM BONE SCREWS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 58-17010 (Lot serial: 1000246276)
  • Description du dispositif
    Variax Screw
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC