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Rappel de 1235 AUTODELFIA SYSTEM - HAFP/FREE HCGBETA DUAL ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15966
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a remote risk that calibrator d might have been labeled as calbirator e. this may lead to deterioration of the calibration curve and an increased number of false positive results.

Device

1235 AUTODELFIA SYSTEM - HAFP/FREE HCGBETA DUAL ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B067-101 (Lot serial: 413131); Model Catalog: B067-101 (Lot serial: 416938)
  • Description du dispositif
    AutoDELFIA hAFP/Free hCGB DUAL KIT
  • Manufacturer
    PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.

Manufacturer

PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    WOODBRIDGE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    HC