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Rappel de 1235 AUTODELFIA SYSTEM - PLATE PROCESSOR - CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110748
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Enhancement solutions used in all delfia/autodelfia assays and delfia neonatal htsh might be contaminated. the contamination could cause a significant decrease of the fluorescence signal in delfia and autodelfia assays. when the signal decreased significantly there might be an effect on the analyte concentrations measured. this outcome would cause a delay in reporting the results.

Device

1235 AUTODELFIA SYSTEM - PLATE PROCESSOR - CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B118-100 (Lot serial: 543325); Model Catalog: B118-100 (Lot serial: 548295); Model Catalog: B118-100 (Lot serial: 552105); Model Catalog: B118-100 (Lot serial: 545065); Model Catalog: 1244-105 (Lot serial: 554345); Model Catalog: A032-310 (Lot serial: 548303)
  • Description du dispositif
    1235 AUTODELFIA SYSTEM PL.PROC.CLASS 3
  • Manufacturer
    PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.

Manufacturer

PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    WOODBRIDGE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    HC