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Rappel de 3.0T SIGNA HDX MR SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44675
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the zoom mode is used for breast imaging there is a spatial distortion that can be seen on 3d lateral images.

Device

3.0T SIGNA HDX MR SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3335JM (Lot serial: 279718MR1); Model Catalog: M3335JM (Lot serial: 1078GQ5); Model Catalog: M3335JM (Lot serial: S/N#S 251168MR1 7831GQ1); Model Catalog: M3335JG (Lot serial: >10 NUMERS); Model Catalog: M3335JB (Lot serial: >10 NUMERS); Model Catalog: M3335JB (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: M3335JB (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: M3335JG (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: M3335JG (Lot serial: MANUFACTURER)
  • Description du dispositif
    3.0T SIGNA HDX MR SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)