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Rappel de 3160 MRI PATIENT MONITORING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROXON MEDI-TECH LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28510
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Loss of communication between the wireless processing unit and the display controller unit may cause unprompted changes to alarm high and low limit values and to the units of measure for some parameters.

Device

3160 MRI PATIENT MONITORING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30766 (3160WPU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30765 (3160WPU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30765 (3160WPU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30771 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30771 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30766 (3160DCU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30765 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 0000A30765 (3160DCU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 00475 (3160DCU)); Model Catalog: 3160WPU (865113) (Lot serial: 00475 (3160DCU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30766 (3160WPU)); Model Catalog: 3160DCU (865112) (Lot serial: 0000A30766 (3160DCU))
  • Description du dispositif
    3160 MRI PATIENT MONITORING SYSTEM (Precess Unit)
  • Manufacturer
    ROXON MEDI-TECH LTD.

Manufacturer

ROXON MEDI-TECH LTD.