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Rappel de 4000 CMS (AMBULATORY INFUSION PUMP)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ZEVEX INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28775
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The master pumps used to calibrate manufactured and serviced pumps have a calibration shift of up to 6.8% (+3%). when an affected master pump is used to calibrate production and serviced pumps this pump is used to calibrate production and serviced pumps this calibration shift could lead to over delivery of fluid beyond the label claim of +5%.

Device

4000 CMS (AMBULATORY INFUSION PUMP)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 350-1000 (Lot serial: n/A); Model Catalog: 350-1100 (Lot serial: n/A); Model Catalog: 350-1200 (Lot serial: n/A); Model Catalog: CURLIN CUSTOM 4000 (Lot serial: n/A); Model Catalog: 360-1400 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 360-1100 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 360-2026 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 360-1300P (Lot serial: N/A); Model Catalog: 360-1300 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 360-1200 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    Curlin Ambulatory Volumetric Infusion Pump
  • Manufacturer
    ZEVEX INC.

Manufacturer

ZEVEX INC.
  • Adresse du fabricant
    SALT LAKE CITY
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Moog Inc
  • Source
    HC