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Rappel de 6004 MINI-TORR PLUS FAMILY & ACCESSORIES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84244
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Tantalum capacitor c5 was installed backwards during assembly which may result in premature failure. failure may result in immediate reset of the monitor or shutdown of the device without an alarm.

Device

6004 MINI-TORR PLUS FAMILY & ACCESSORIES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6004013 (Lot serial: SN AJ07080006); Model Catalog: 6004013 (Lot serial: SN AJ07080007); Model Catalog: 6004013 (Lot serial: SN AJ08010004)
  • Description du dispositif
    BCI 6004 MINI-TORR PLUS NIBP MONITOR
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC