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Rappel de 700 CX / CXM INFLATABLE PENILE PROSTHESIS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AMERICAN MEDICAL SYSTEMS CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42738
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Lightning bolt keith needle assembly may have needles found in 3 lots that appear to be missing a bend near the eyelet which may lead to an increased rate of bent or broken needles. these are found in ams 700 series inflatable penile prosthesis accessory kit.

Device

700 CX / CXM INFLATABLE PENILE PROSTHESIS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 72401850 (Lot serial: 884422018); Model Catalog: 72401850 (Lot serial: 865869024); Model Catalog: 72401850 (Lot serial: 886858011); Model Catalog: 72401850 (Lot serial: 886858004); Model Catalog: 72401850 (Lot serial: 884422015)
  • Description du dispositif
    700 CX / CXM INFLATABLE PENILE PROSTHESIS
  • Manufacturer
    AMERICAN MEDICAL SYSTEMS CANADA INC.

Manufacturer

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    GUELPH
  • Source
    HC