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Rappel de A1C-3 (TINA-QUANT HEMOGLOBIN A1C GEN.3) FOR USE ON COBAS C SYSTEMS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15779
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible calibration instability and downward drift of control recovery over time when the reagent cassette is placed in unfavourable position and the rotor position does not change frequently.

Device

A1C-3 (TINA-QUANT HEMOGLOBIN A1C GEN.3) FOR USE ON COBAS C SYSTEMS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05336163190 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    HEMOGLOBIN A1C (HBA1C)
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Adresse du fabricant
    MANNHEIM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC