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Rappel de ABDOMINAL STENT GRAFT SYSTEM - OVATION PRIME

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER V MEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    116788
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Rapid emptying of the fill polymer syringe when it is connected to the auto injector during the fill polymer injection step of the primary implant procedure has resulted in incomplete aortic body graft fill transient hypotension response prolonged procedure time and/or failure to exclude the aneurysm.

Device

ABDOMINAL STENT GRAFT SYSTEM - OVATION PRIME
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TV-AB2980-D (Lot serial: FS031814-11)
  • Description du dispositif
    ABDOMINAL STENT GRAFT SYSTEM-OVATION PRIME
  • Manufacturer
    INTER V MEDICAL INC.

Manufacturer

INTER V MEDICAL INC.
  • Adresse du fabricant
    MONTREAL
  • Source
    HC