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Rappel de ABL5

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    105567
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has identified that one lot of membrane boxes has been produced using an incorrect electrolyte solution. the incorrect solution causes the sensitivity of the pco2 electrode to be very low for which reason the calibration fails and results cannot be reported.

Device

ABL5
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 391-793 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    D888 Membrane Box pCO2 for ABL5/50/5XX
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS