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Rappel de ABL80 FLEX SYSTEM - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58313
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible condition in a limited of abl80 flex analyzers configured either flex or basic software which can cause the analyzer to report outside the published performance specifications for ph pco2 cna+ck+ cca2+ and ccl-. this condition can occur without indication to the user.

Device

ABL80 FLEX SYSTEM - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-839 (Lot serial: 304157); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: 304162 through to 305409); Model Catalog: 903-227 (Lot serial: 304160); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: 304160); Model Catalog: 903-227 (Lot serial: 304157); Model Catalog: 393-839 (Lot serial: Signal Data Board >May 2011); Model Catalog: 903-227 (Lot serial: Signal Data Board >May 2011); Model Catalog: 903-227 (Lot serial: 304162 through to 305409)
  • Description du dispositif
    ABL80 Flex (with FLEX or BASIC software)
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS