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Rappel de ABL80 FLEX SYSTEM - SP80 - SOLUTION PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18771
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Affected lots of solution packs were produced with a wrong conductivity value encoded into the chip. this causes a minor negative bias for the hct (hematocrite) measurement of 1 to 2% and following failure of the air detection system.

Device

ABL80 FLEX SYSTEM - SP80 - SOLUTION PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 62785); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 62785); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 63718 63864); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 63718 63864); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 63480 63620); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 63480 63620); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 62718 62784); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 62871 63038); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 62871 63038); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 63134 63390); Model Catalog: 944-309 (Lot serial: 63134 63390); Model Catalog: 944-174 (Lot serial: 62718 62784)
  • Description du dispositif
    Solution packs to ABL80 Basic/Flex
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS