Events

Rappel de ABL800 FLEX SYSTEM - CA ELECTRODE AND MEMBRANE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22036
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Quality issue on ca++ menbrane unit 942-046 and 942-060. wrinles might arise on the outer membrane upon installation. retention of fluids between the wrinkles can cause a positive bias of up to 15% when measuring on whole blood at a level of approx. 080 mmol/l.

Device

ABL800 FLEX SYSTEM - CA ELECTRODE AND MEMBRANE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 942-060 (Lot serial: ALL LOTS SINCE SEPT. 2010)
  • Description du dispositif
    CA++ MEMBRANE CODE 942-060 AND 942-046
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.