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Rappel de ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    85565
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    On the abl800 series analyzers the sample type "cord blood" has been changed into the two sample types "cord blood arterial" and "cord blood venous". the selected sample type is displayed correctly on the analyzer itself. however irrespectively of the sample type selected on the analyzer during sample processing the analyzer will transmit the less specific sample type "cord blood" to a his/lis or middleware system.

Device

ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-801 (Lot serial: Version 6.14); Model Catalog: 393-800 (Lot serial: Version 6.14)
  • Description du dispositif
    ABL800 FLEX SYSTEM
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS