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Rappel de ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88654
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    According to the complaint sample measurement is done using flexq and the registration receipt barcode is created automatically and customer can see a patient's data directly on the analyzer using the registration receipt barcode. in this case when the registration receipt barcode was read by the analyzer the analyzer presented the result from a different patient. the incident could not be reproduced.

Device

ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-800 (Lot serial: all); Model Catalog: 393-801 (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    ABL800 FLEX SYSTEM - INSTRUMENT CONFIGURATIONS
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS