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Rappel de ABL90 FLEX - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56321
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has recently become aware of a potential significant clinical issue with the results reported if or when the inlet is left open after aspiration of the patient sample for more than 30 seconds.

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS