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Rappel de ABL90 FLEX - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58393
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In analyzers with older batteries (run p0008 and below) the battery may overheat causing black smoke burnt smell and loud noise. temperature monitoring is in place to ensure shut down of the analyser upon overheating. however heating of the cells may happen very fast so that the temperature monitoring and shut down of the charging might not been able to stop the therminal runaway.

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.