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Rappel de ABL90 FLEX - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    85563
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    On the abl90 analyzers the sample type "cord blood" has been changed into the two sample types "cord blood arterial" and "cord blood venous". the selected sample type is displayed correctly on the abl90 analyzer itself. however irrespectively of the sample type selected on the abl90 analyzer during sample processing the analyzer will transmit the less specific sample type "cord blood" to a his/lis or middleware system.

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: Version 3.1 MR5)
  • Description du dispositif
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS