Events

Rappel de ABL90 FLEX - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    102189
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been discovered that the feature "exit conditioning" may cause a risk to patients. when a new sensor cassette is installed the analyzer will automatically run extra calibrations and internal qc's for the first 24 hours. it is possible during sensor cassette start-up to press "exit conditioning". this will cancel the second start-up calibration and the 3 start-up qc's. it will not affect the remaining frequent calibrations. the analyzer does not indicate the exit from the conditioning and the patient results are not flagged for qc not being run.

Device

ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-090 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    ABL90 FLEX - ANALYZER
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.