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Rappel de ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - CALCIUM CP ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par FISHER SCIENTIFIC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34059
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During qc testing the other equipment manufacturer (oem) discovered precipitates in some of the r2 reagent casettes of the abx pentra calcium cp (a11a01633) from the lot #: 014664503. the initial functional tests conducted by the oem indicate there is currently no effect on patient results. however in a previous lot the oem did identify aberrant results related to the presence of these precipitates. therefore with time there may be an increase in the quantity of precipitates and by extension a risk of incorrect patient results being reported.

Device

ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - CALCIUM CP ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A11A01633 (Lot serial: 014664503)
  • Description du dispositif
    ABX PENTRA CALCIUM CP REAGENT
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC