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Rappel de ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - INSTRUMENT W/ISE MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par FISHER SCIENTIFIC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84479
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As per the manufacturer during a complaint investigation it was determined that the abx pentra 400 does not provide a low or high out of linearity range flag for ise results (i.E. sodium chloride and potassium). the only flag that is present in these situations is the ref-range_low or _high analysis flags and an "l" or "h" flag on the patient report. there was no alarm informing the user that the value was outside of the instrument's linearity limits. the lack of an out of linearity range flag without any indication that the results may actually be invalid due to the linearity limits being exceeded. this is a software design oversight for the abx pentra 400 i.S.E. module instruments.

Device

ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - INSTRUMENT W/ISE MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: P4000000NUA1 (Lot serial: all serial)
  • Description du dispositif
    ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC