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Rappel de ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - MAGNESIUM RTU ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par FISHER SCIENTIFIC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    121359
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential that customers running the magnesium rtu assay on the abx pentra 400 chemistry analyzers that on-board stability has been updated. user will be unable to calibrate the magnesium rtu assay after 1 day of on-board (on instrument use) the control will be out of range at values lower than target values. the result reported using this failed calibration will be flagged "cal_error" displayed on the results with a "c".

Device

ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - MAGNESIUM RTU ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A11A01646 (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    ABX PENTRA Magnesium RTU
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC