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Rappel de ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - MULTICALIBRATORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par FISHER SCIENTIFIC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22018
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall has been initiated due to the potential that it was observed that creatinine rate blank method calibrator and control results were reporting values lower than target values indicated in the associated abx pentra multical n control and p control annexes. horiba has reassigned the target values and updated annexes for the products and lot numbers.

Device

ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - MULTICALIBRATORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A11A01652 (Lot serial: 1204103); Model Catalog: A11A01652 (Lot serial: 1304901); Model Catalog: A11A01652 (Lot serial: 1304902); Model Catalog: A11A01653 (Lot serial: 1300602); Model Catalog: A11A01654 (Lot serial: 1300602); Model Catalog: A11A01654 (Lot serial: 1300802); Model Catalog: A11A01654 (Lot serial: 1300803); Model Catalog: A11A01653 (Lot serial: 1300802); Model Catalog: A11A01653 (Lot serial: 1300803)
  • Description du dispositif
    ABX Pentra 400 Clinical Chemistry System - MultiCal
  • Manufacturer
    FISHER SCIENTIFIC

Manufacturer

FISHER SCIENTIFIC