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Rappel de ACCESS AMH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    85889
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter determined that the quality control (qc) value card lists incorrect standard deviation (sd) values for the access amh qc kit lot 689202.The qc value cards for this lot list the following standard deviation values: qc1 as 0.02 qc2 as 0.11 and qc3 as 0.65. the correct standard deviation values are as follows: qc1 is 0.15 qc2 is 0.76 and qc3 is 2.30.

Device

ACCESS AMH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B13129 (Lot serial: 689202)
  • Description du dispositif
    Access AMH QC Kit
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.