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Rappel de ACCESS IMMUNOASSAY SYS - PAPP-A (PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45716
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter inc. identified the following issue with the above listed product: 1.Access papp-a may exhibit increased imprecision for samples tested from the first two replicates of a reagent pack as compared to the remaining replicates. 2.This issue is only observed on the access platform including access 2 synchron lxi 725 and unicel dxc 600i. 3.Unicel dxi platforms are not impacted including unicel dxi 600 unicel dxi 800 unicel dxc 880i unicel dxc 860i unicel dxc 680i and unicel dxc 660i.

Device

ACCESS IMMUNOASSAY SYS - PAPP-A (PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A48571 (Lot serial: 014411); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 015795); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 017948); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 830320); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 914085); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 919454); Model Catalog: A48571 (Lot serial: 013968)
  • Description du dispositif
    ACCESS IMMUNOASSAY SYS - PAPP-A (PREGNANCY ASSOCIATED PLASMA PROTEIN) ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.