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Rappel de ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74837
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following biases observed in the results of the french national quality controls beckman coulter has been informed that a study completed by the french competent authority agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ansm) showed diagnosed cancer patients in non-remission of their metastatic disease may have results below the upper reference limit (url) of 31.3 u/ml as stated in the access br monitor instructions for use (ifu).

Device

ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 387620 (Lot serial: Future Lots); Model Catalog: 387620 (Lot serial: All Non-Expired Lots and)
  • Description du dispositif
    ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY;UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY;UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - BR MONITOR (CA 15-3) ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.