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Rappel de ACCESS SYSTEM ACCESS 2 ANALYZER - CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21465
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential problem with the 10-tooth (10t) and 14-tooth (14t) mixer pulley assemblies in the access family of immunoassay systems. it has been determined that in some cases pulley drive components have broken parts or have become loose mis-positioned or disconnected from their drive. when these defects occur the pulley might not turn at all or may turn at an incorrect speed resulting in inadequate mixing of the contents of the reaction vessel which can lead to erroneous test results.

Device

ACCESS SYSTEM ACCESS 2 ANALYZER - CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 81600N (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 386220 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: A25640 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4767 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: A15642 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 476501 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 81600 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ACCESS 2 IMMUNOASSAY SYSTEM PART NUMBERS 81600N 386220
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.