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Rappel de ACCESS SYSTEM - CEA ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    132489
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Access cea may generate erroneously low cea values after samples have been frozen. product insert directs customers to freeze samples if assay will not be completed within 48 hours or for shipment of samples.

Device

ACCESS SYSTEM - CEA ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 33200 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    Access Immunoassay System CEA
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER INC.

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC.