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Rappel de ACCESS SYSTEM - FREE T3 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17638
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that some access free t3 reagent packs (p/n a13422) of lot 431433 were filled incorrectly. these packs contained insufficient quantity of reagents in one or more of the pack wells. affected reagent packs have the potential to generate incorrect control and patient results dependant upon the instrument and software version installed at the time the reagent lot was in use.

Device

ACCESS SYSTEM - FREE T3 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A13422 (Lot serial: 431433)
  • Description du dispositif
    ACCESS SYSTEM - FREE T3 ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.