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Rappel de ACCESS SYSTEM - IL6 (INTERLUKEN6)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25902
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined through internal testing that access il-6 calibrator lot 217782 has failed to meet its stability specifications and expiration dating. access il-6 calibrator lot 217782 may generate falsely elevated patient sample and quality control results across the reportable assay range. based on internal testing the customer may experience patient sample and quality control results approximately 15% higher than the corresponding values observed in baseline testing against this calibrator lot. the issue was discovered through internal testing in april 2015. there has been no report of death or injury related to this issue.

Device

ACCESS SYSTEM - IL6 (INTERLUKEN6)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A16370 (Lot serial: 217782)
  • Description du dispositif
    Access IL-6 Calibrators
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.