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Rappel de ACCESS SYSTEM - OSTASE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134801
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined through internal testing that access ostase calibrator lots 528936 528938 and access ostase qc lots 528937 528939 do not meet their labelled expiration dates when stored after initial use (open vial stability). beckman coulter has determined that the above lots are stable at 2 to 10 degrees celcius for 58 days after initial use (i.E. after the vials are first opened). when stored unopened calibrators and quality controls are stable until the expiration date on the vials.

Device

ACCESS SYSTEM - OSTASE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 37305 (Lot serial: 528939); Model Catalog: 37309 (Lot serial: 528937); Model Catalog: 37305 (Lot serial: 528936); Model Catalog: 37309 (Lot serial: 528938); Model Catalog: 37305 (Lot serial: 528938); Model Catalog: 37309 (Lot serial: 528936); Model Catalog: 37309 (Lot serial: 528939); Model Catalog: 37305 (Lot serial: 528937)
  • Description du dispositif
    ACCESS SYSTEM - OSTASE ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.