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Rappel de ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24181
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During an internal study some patient samples with total t4 concentrations above the measuring range of the access total t4 assay when diluted according to the access total t4 product instructions for use using one volume of sample with an equal volume of access total t4 calibrator s0 (zero) were falsely elevated up to 22%.

Device

ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 33800 (Lot serial: >10 LOT NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    ACCESS TOTAL T4 REAGENT (ACCESS SYSTEM)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.