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Rappel de ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41834
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter inc. identified access total t4 calibrator lot 021654 do not meet their 12 month expiration date claim. patient and quality control results may be falsely decreased by 2 standard deviations or more. this decrease may be seen as early as ten months prior to the labeled calibrator expiration date.

Device

ACCESS SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 33805 (Lot serial: Total T4 Calibrators 021654); Model Catalog: 33800 (Lot serial: Total T4 Calibrators 021654)
  • Description du dispositif
    ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS TOTAL T4 CALIBRATORS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.