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Rappel de ACCU-CHEK INFORM II + RF METER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16616
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has documented a potential risk of data loss when affected base units (used in parallel with point of care instrumentation) are using a usb connection for data transmission to a data management system (cobas it1000 or any other 3rd party dms). although the occurrence is rare in the worst case scenario this issue could lead to an erroneous assignment of patient data.

Device

ACCU-CHEK INFORM II + RF METER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05060303001 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 05060311001 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 05530199190 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 04800842190 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 04901142190 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ACCU-CHEK INFORM II + RF METER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC