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Rappel de ACCU-CHEK INFORM II + RF METER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    140416
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall is related to possible erroneous decoding of ean 13 barcodes used for operator and/or patient identification under specific conditions observed on the systems accu-chek inform ii meters and coaguchek xs pro monitors.

Device

ACCU-CHEK INFORM II + RF METER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05060303001 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 05060311001 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 05530199190 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    Accu-Chek Inform II + RF Meter
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC