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Rappel de ACCU-CHEK RAPID-D INFUSION SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53106
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The recall follows a labeling issue with one (1) lit of accu-chek rapid-d infusion sets. 66 units of lot 32114214 were wrongly re-labeled during internal re-labeling in order to comply with specific coutry requirements. only length of transfer set varies from one model to the other mislabeled. 66 units were sold in canada.

Device

ACCU-CHEK RAPID-D INFUSION SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04541090001 (Lot serial: 32114214)
  • Description du dispositif
    Accu-Chek Rapid-D Infusion Set
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC