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Rappel de ACCU-CHEK ULTRAFLEX II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE INSULIN DELVERY SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26270
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Increase in number of confirmed complaints assigned with luer lock-tube full or partial separations since early 2005. failure starts with partial separation of outer tube at connection to female luer-lock.

Device

ACCU-CHEK ULTRAFLEX II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: INF 04540972001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540964001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540921001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540948001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540930001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540956001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 04540808001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540905001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540883001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540867001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF 04540824001 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: INF04540786001 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Description du dispositif
    ACCU-CHEK ULTRAFLEX II
  • Manufacturer
    ROCHE INSULIN DELVERY SYSTEMS INC.

Manufacturer

ROCHE INSULIN DELVERY SYSTEMS INC.
  • Adresse du fabricant
    FISHERS
  • Source
    HC