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Rappel de ACIST ANGIOGRAPHIC SYSTEM - DISPOSABLE SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BRACCO DIAGNOSTICS CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26182
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has received field reports of a bulge and leaks on the side of the 2.5" high-pressure tubing of bt2000 kits during a procedure which can result in unsatisfactory performance of the product.

Device

ACIST ANGIOGRAPHIC SYSTEM - DISPOSABLE SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: BT2000 (Lot serial: 3168H)
  • Description du dispositif
    ACIST ANGIOGRAPHIC SYSTEM-MANIFOLD KIT
  • Manufacturer
    BRACCO DIAGNOSTICS CANADA INC.

Manufacturer

BRACCO DIAGNOSTICS CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    VAUGHAN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bracco Spa
  • Source
    HC