Events

Rappel de ACL 8000 COAGULATION ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28705
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed sporadically lowered aptt results outside of the clia allowable error limit of 15% when using these il locked test groups.

Device

ACL 8000 COAGULATION ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0000880011 (Lot serial: 03060101 to 09100677); Model Catalog: 0000990011 (Lot serial: 00040105 to 09031882); Model Catalog: 0000880311 (Lot serial: 05010100 to 10111176); Model Catalog: 0001000311 (Lot serial: 05010100 to 10111779); Model Catalog: 01000011 (Lot serial: 02100101 to 06020501)
  • Description du dispositif
    ACL 8000 COAGULATION ANALYZER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.