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Rappel de ACL TOP 500 CTS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134948
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The acl top instrument may generate an atypical bimodal clot curve without a warning or error. this occurrence of bimodal curves leads to erroneous results where a shorter than expected result is generated by the instrument.

Device

ACL TOP 500 CTS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0000280040 (Lot serial: 08010100 to 10061231); Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: 03110101 to 1006111); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: 03110101 to 1006111); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: 08120100 to 10020126); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: 08120100 to 10020126); Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: 08120100 to 10020126); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: 06020101 to 10030659); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: 03110101 to 1006111); Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: 06020101 to 10030659); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: 06020101 to 10030659)
  • Description du dispositif
    ACL TOP 500 CTS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.