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Rappel de ACL TOP 700

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51218
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on complaints received from the field it was identified that certain control/calibrator products are missing some assay test codes. therefore no target values for the affected assays will be entered into the calibrator or control field when the barcode is scanned by the acl top family member. if a target value was entered on the instrument from a previous calibrator or control lot it will remain unchanged.

Device

ACL TOP 700
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0000280010 (Lot serial: End S/N: XXXXX137); Model Catalog: 0000280010 (Lot serial: Start S/N: 09080100); Model Catalog: 0000280040 (Lot serial: End S/N: XXXX1513); Model Catalog: 0000280040 (Lot serial: Start S/N: 08010100); Model Catalog: 0000280050 (Lot serial: End S/N: XXXXX177); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: Start S/N: 03110101); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: End S/N: XXXX1128); Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: End S/N: XXXX1128); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: End S/N: XXXX1128); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: Start S/N: 03110101); Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: Start S/N: 03110101); Model Catalog: 0000280050 (Lot serial: Start S/N: 09120101)
  • Description du dispositif
    ACL Top 700
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC