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Rappel de ACL TOP - COAGULATION ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38136
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer is conducting a mandatory parameter upgrade(p-14.8)based on two fibrinogen-c reporting issues. issue number one was a result of 3 customer complaints where low abnormal fibrinogen sample reports were reporting as normal. issue two was identified by the manufacturer during r&d where high fibrinogen samples were reported as low.

Device

ACL TOP - COAGULATION ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0000280020 (Lot serial: 03110101 to 11111174); Model Catalog: 0000280030 (Lot serial: 03110101 to 11111174); Model Catalog: 0000280050 (Lot serial: 09120101 to 12060240); Model Catalog: 0000280040 (Lot serial: 08010200 to 12062270); Model Catalog: 0000280010 (Lot serial: 09080100 to 12060403); Model Catalog: 0000280000 (Lot serial: 03110101 to 11111174)
  • Description du dispositif
    ACL TOP BASE TOP CTS TOP 700 LAS
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC