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Rappel de ACROBAT V VACUUM STABLIZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    149115
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An internal finding identified the presence of pinholes/cuts in some of the tyvek pouches of the vacuum tubing sets included as an accessory to these products. as a result there is a potential for the pouch integrity to be compromised which may result in compromised sterility of the product. if the compromised product is used in surgery there is a potential risk of infection for the patient.

Device

ACROBAT V VACUUM STABLIZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25097068); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25095207); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25092968); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25091907); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25089063); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25084722); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25081832); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25097679); Model Catalog: OM-9100S (Lot serial: 25092783)
  • Description du dispositif
    ACROBAT V Vacuum Off-Pump System
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC