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Rappel de ACRYSOF CACHET PHAKIC LENS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ALCON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    95185
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The directions for use will be revised to include the following information: -clarification that the acrysof cachet phakic lens is indicated for use for the correction of myopia between -6.0 d and -16.5 d. -additional information regarding the risk of early acute endothelial cell loss (ecl) to strengthen communication of benefits and risks of implantation to the patient. -clarification on the frequency of monitoring for ecl by specular microscopy. the new recommendation is applicable for post-operative follow-up at one month three months and six months and then at six-month intervals in collaboration with the treating physician. -data on patients who experienced a greater than 30% endothelial cell loss (when compared to the preoperative cell count) and/or count below 1500 cells/mm2 in the clinical studies.

Device

ACRYSOF CACHET PHAKIC LENS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: L14000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: L13500 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: L13000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: L12500 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    ACRYSOF CACHET PHAKIC LENS
  • Manufacturer
    ALCON CANADA INC.

Manufacturer

ALCON CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    HC