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Rappel de ACRYSOF CACHET PHAKIC LENS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ALCON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    151042
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Alcon is voluntarily discontinuing the cachet phakic lens based on data analysis from an ongoing 10-year study to evaluate the safety of the cachet phakic lens in patients with myopia (near-sightedness) from -6.0 to -16.5 d vision correction. patients with the cachet phakic lens should continue with the ongoing monitoring and evaluation outlined in the current directions for use( dfu). in cases where an explant is warranted in accordance with the criteria set out in the attached dfu alcon will work with the treating ophthalmologist to ensure that the affected patients receive an explant without incurring out-of-pocket costs.

Device

ACRYSOF CACHET PHAKIC LENS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: L12500 (Lot serial: all lots); Model Catalog: L13000 (Lot serial: all lots); Model Catalog: L13500 (Lot serial: all lots); Model Catalog: L14000 (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    ACRYSOF CACHET PHAKIC LENS
  • Manufacturer
    ALCON CANADA INC.

Manufacturer

ALCON CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    HC